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口罩出口 | 海關技術性貿易措施指南

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口罩出口 | 海關技術性貿易措施指南

作者:
來源:
發布時間:
2020/04/02
一、出口通關提示

1.報關前提條件

    收發貨人注冊編碼(慈善機構可為臨時編碼),需辦理無紙化通關法人卡

2.出口資質

    口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人,除滿足國內生產、市場流通資質需求外,中國海關無特殊資質要求。

3.出口申報要求

    (1)商品歸類:除特殊情況外,絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

    (2)檢驗檢疫:口罩為非法檢產品,申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議,對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。

    (3)關稅征免:如出口物資為貿易性質,征免性質申報一般征稅,征免方式申報照章征稅;如為捐贈性質,境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等,征免性質可不填,征免方式申報全免。

    (4)禁限管理:目前商務部未對口罩設置貿易管製要求,中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。

    (5)申報規範:按照規範申報要求填寫商品名稱、成分含量;如物資非中國生產,原產國按照實際生產國填寫。

4.出口退稅

    口罩的出口退稅率為13%。

5.中美關稅排除加征

    美國企業可申請排除口罩進口加征關稅,但是目前隻有少數企業獲準豁免。詳見美國貿易代表辦公室網站https://ustr.gov/。

6.快速通關保障

    物資出口申報如遇單窗等係統故障,可聯係現場海關采取應急方式處置,或者撥打海關12360熱線進行谘詢。

*以下內容是根據國內外相關政府機構、專業網站、新聞報道,收集整理而成,僅供參考。具體內容以相關管理部門、國外官方機構要求為準。

 

二、出口前準備

1.明確口罩分類

    國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩,國內出口貿易企業需具備的資質和材料如下:

    (1)營業執照(經營範圍有相關經營內容)。

    (2)企業生產許可證(生產企業)。

    (3)產品檢驗報告(生產企業)。

    (4)醫療器械注冊證(非醫用不需要)。

    (5)產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。

    (6)產品批次/號(外包裝)。

    (7)產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。

    (8)產品樣品圖片及外包裝圖片。

    (9)貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。

2.國內出口口罩生產企業資質證明

    生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩,有進出口權的企業,可自行直接出口。

    生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口,中國海關不需要企業提供相關資質證明文件,但一般進口國會要求生產企業提供產品三證,以證明該進口的商品在中國已合法上市,具體如下:

    (1)營業執照(經營範圍包含有醫療器械相關,非醫療級別的物品不需要)。

    (2)醫療器械產品備案證或者注冊證。

    (3)廠家檢測報告。

    生產企業有進出口權,可以自行出口,如沒有進出口權,可以通過外貿代理進行出口銷售。

3.內貿企業做出口需要取得的基本資質

    (1)向市場監管部門取得營業執照,增加經營範圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

    (2)向商務部門取得進出口權,可直接在商務部業務係統統一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申請,網上提交材料。

    (3)向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

    (4)辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。

 

三、各國口罩準入條件(產品準入條件)

1.美國

    必要資料:提單,箱單,發票。

    個人防護口罩:必須取得美國 NiosesH檢測認證,即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

    醫用口罩:須取得美國FDA注冊許可。

2.歐盟

    必要資料:提單,箱單,發票。

    個人防護口罩:個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強製性產品安全認證製度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

    醫用口罩:醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

    產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate,有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟注冊後,中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

3.日本

    必要資料:提單,箱單,發票,日本國外的製造商必須向PMDA注冊製造商信息。

    口罩包裝要求:包裝上印有ウィルスカット(中文翻譯:病毒攔截)99%的字樣

    PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率

    BFE:細菌過濾率

    VFE:病毒過濾率

    口罩品質標準:

    (1)醫用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強製性標準,過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。

    (2) N95口罩:美國NiosesH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

    (3) KN95口罩:符合中國GB 2626 強製性標準,非油性顆粒物過濾效率≥95%。

4.韓國

    必要資料:提單,箱單,發票,韓國進口商營業執照。

    個人防護口罩標準:KF (Korean filter) 係列分為KF80、KF94、KF99

    執行標準規範:MFDS Notice No. 2015-69

    韓國醫療器械準入的法規門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(沒有不行)網址:www.kpta.or.kr。

5.澳大利亞

    必要資料:提單,箱單,發票。

    須通過澳洲的TGA注冊,符合標準規範:AS/NZS 1716:2012,此規範是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

    TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品)的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標誌,則產品類別可以按照CE分類。

四、各國注冊、認證簡要辦理流程

1.美國NiosesH認證

    需按照NiosesH的指南實施,企業需寄送樣品至NiosesH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體係部分資料)至NiosesH文審,隻有文審和測試都通過,NiosesH才核發批文。NiosesH將其認證的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NiosesH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

2.美國FDA注冊

3.歐盟CE注冊

4.日本PMDA注冊

    (1)準備階段。確定產品分類(I,II特殊控製,II類控製,III,IV)和產品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);

    (2)製造商向PMDA注冊工廠;

    (3)II類特殊控製產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核,其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核,並獲得QMS證書;

    (4)申請Pre-Market Apporval證書,II類特殊控製由PCB發證,其他II類產品和III類IV類產品控製由MHLW(厚生勞動省)發證;

    (5) 支付申請費用;

    (6) 注冊文件整改,注冊批準;

    (7)所有類別產品均需要MAH向RBHW(厚生省地區機構)進行進口通報注冊後才能進口銷售。

5.韓國KFDA注冊

    韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA注冊流程為:

    (1)確定產品分類(I,II,III,IV),選擇KLH(韓國持證方);

    (2)II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核,II類產品一般是授權的第三方審核員,並獲得KGMP證書;

    (3)II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試;

    (4)由KLH向MFDS(韓國食品藥品安全部)提交技術文件(檢測報告,KGMP證書等),進行注冊審批;

    (5)支付申請費用;

    (6)注冊文件整改,注冊批準;

    (7)指定韓國代理商和經銷商,產品銷售。

6.澳大利亞TGA注冊

    依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫療器械分為I類,Is and Im, IIa, IIb, III類,產品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產品已經獲得CE標誌,則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構(Notified Body)簽發的CE證書,是可以被TGA認可的,並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

五、各國口罩技術標準對比(供生產企業參考)

六、各國口罩技術標準(供生產企業參考)

序號
標準號
標準名稱
狀態
發布時間
國際
ISO 22609:2004
傳染試劑防護服.醫療麵罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)
現行
2004/12/3
歐盟
EN 136-1998
呼吸保護裝置.全麵罩.要求,試驗,標記。
現行
1998/1/1
EN 140-1998+AC-1999
呼吸保護裝置.半麵罩和四分之一麵罩.要求,試驗和標記。
現行
1998/9/1
EN 143-2000
呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。
現行
2000/2/1
EN 149-2001
呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半麵罩.要求,檢驗和標記。
現行
2001/4/1
EN 529-2005
呼吸保護裝置.選擇,使用,保養和維修的建議。
現行
2005
EN 12942-1998
呼吸保護器.帶全麵罩,半麵罩和四分之一麵罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。
現行
1998
EN 14387-2004+A1-2008
呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。
現行
2004/1/1
EN 14683-2019
醫用口罩 要求和試驗方法。
現行
2019/3/1
美國
ASTM F1862/F1862M-2017
醫用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。
現行
2017
ASTM F2100-2019
醫用口罩材料性能標準規範。
現行
2019
ASTM F2101-2019
用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。
現行
2019
ASTM F2299/F2299M-2003(2017)
用膠乳球測定醫用麵具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。
現行
2003
澳大利亞
AS/NZS 1715:2009
呼吸保護設備的選擇,使用和維護。
現行
2009/2/6
AS/NZS 1716:2012
呼吸保護裝置。
現行
2012/2/13
日本
JIS T 8062:2010
預防傳染性病原體的防護服.麵罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。
現行
2010/5/25
JIS T 8159:2006
呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南。
現行
2006/4/25
JIS T 8159:2006
呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。
現行
2006/2/20
韓國
KS M 6673-2008
防塵口罩
現行
2008/2/22
KS K ISO 22609-2018
傳染試劑防護服.醫療麵罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。
現行
2018/11/14

*以上技術標準如有動態調整,以相關標準管理機構官方發布為準。

 

明升体育介紹

明升体育(簡稱LCS)成立於2004年,現已成功上市新三板(股票名稱:明升体育,股票代碼:871117)。

 

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LCS為國家級高新技術企業,並已獲得CNAS,CMA,NVLAP(實驗室編碼600112-0),A2LA,CPSC,IC,EMSD,VCCI,NATA,SABS,KOSTEC,lNSPECCO,E-mark,TUV,EMCC,PHOENIX,KTC,ITS, NEMKO,SAA,UL等20多個國內和國際權威認證認可授權,是值得信賴的第三方專業檢測認證平台。

 

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